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藥品流通領域飛檢下半年“重戲”上演,從高頻缺陷項看企業應對重點

發布日期:2017-08-10 15:21:12 瀏覽次數:0 轉載來源:醫藥網
醫藥網8月10日訊 2017年上半年,廣東省共撤銷藥品批發(連鎖)企業GSP證書35家,限期整改220家,注銷藥品批發(連鎖)企業《藥品經營許可證》40家。可以看出,廣東省食品藥品監督管理局有效打擊了藥品流通領域違法違規行為。
 
  筆者認為,今年上半年的飛檢只是“預演”,“重戲”則是在下半年。
 
  上半年匯總
 
  為方便大家迎接檢查,筆者對2017年上半年廣東省食品藥品監督管理局通告(撤銷19家,限期整改37家)的檢查缺陷匯總分析,發現被責令限期整改的企業存在的主要問題具體如表1。
 
 
  筆者發現,出現頻次最高的三個缺陷項分別是:1.*08308藥品堆碼垛間距不符合要求;2.*08310中藥材和中藥飲片未分庫存放;3.*01710企業計算機管理系統質量控制功能不符合要求。
 
  圖1可看出,儲存與養護出現的缺陷項目最多,占33%;接著分別是機構和質量管理職責(占12%)、設施與設備(占11%)、人員與培訓(占10%)、質量管理體系(10%);最后依次是采購(5%)、出庫(4%)、銷售(3%)、運輸與配送(3%)、收貨與驗收(2%)、計算機系統(1%)。
 
 
  企業應對
 
  那么,企業應如何應對飛檢。筆者認為企業應做好以下幾點。
 
  首先是倉庫管理。1.企業應加大投入,改進硬件。庫房應與藥品經營范圍、經營規模相適應,若經營中藥材與中藥飲片,應配有專用的庫房和養護工作場所;增加溫濕度調控設備(空調、抽濕機)和溫濕度自動監測系統。2.日常工作。養護人員注意監測調控庫房溫濕度,若溫濕度超標應及時處理并留有處理記錄。同時,應注意做好設施設備使用記錄和每日備份溫控數據。還應對計量器具定期進行校準或者檢定。保管人員尤其要注意藥品的堆垛,包括“五距”“混放”“混批”。若庫容短暫緊張,可放置移動標牌處理。特殊管理的藥品應雙人復核。拼箱發貨時應注意貼上醒目的拼箱標志。質量管理員應定期進行倉庫巡查,指導并監督藥品的儲存和養護工作。同時注意如實做好培訓,加強倉庫人員的GSP意識。
 
  其次是質量體系與文件。1.質量管理體系應符合企業實際經營情況。企業應依據新的法規要求查缺補漏,及時修訂體系文件,注意保存文件的起草、修訂、審核、批準、分發相關記錄。2.質量管理體系文件重大修訂后,應及時做內審,并對內審的情況進行分析。3.加強培訓。按照制定的年度培訓計劃開展培訓,做好記錄和建立檔案。其中特別要注意,不能忽視新修訂的質量管理體系文件培訓以及冷藏藥品儲存、運輸工作的人員培訓。4.質量管理部門職責。企業應重視質量管理部的地位,質量管理部應密切與各個部門做好溝通,有效開展質量管理工作。包括首營合法資質的審批以保證購進和銷售渠道的合法性,及時組織開展驗證,指導并監督藥品經營各個環節的質量管理工作。
 
  最后是計算機系統。在上半年飛檢中,比較突出的問題是企業計算機管理系統質量控制功能不符合要求。比如對藥品購進環節缺少控制功能、未對計算機系統操作權限進行審核、未能有效負責計算機管理系統中質量管理基礎數據庫的建立和更新。筆者建議,企業首先應盤查計算機質量控制功能,針對缺陷及時聯系計算機軟件供應商處理。
 
  下半年的“戰爭”已經吹響號角,企業唯有重視質量管理,才能在飛檢的戰場中立于不敗之地。

 

 
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